Валидация процесса стерилизации медицинских изделий
В рамках валидации процесса стерилизации медицинских изделий мы проводим испытания по аттестации установленного оборудования (IQ), аттестации функционирующего оборудования (OQ) и аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14937-2012 и соответствующим определённому типу стерилизации нормативным документам.
Лабораторные испытания для целей регистрации
Испытания медицинских изделий для целей регистрации предполагают тестирование медицинского изделия на безопасность. СтериПак Сервис предоставляет услуги комплексных испытаний медицинских изделий для целей регистрации в Росздравнадзоре.
Испытания по текущему контролю при производстве МИ
Испытания по текущему контролю при производстве медицинских изделий предполагают не только документированные процедуры и контроль качества изделий, но и периодическую проверку производственного оборудования. К таким испытаниям можно отнести ревалидацию упаковочного, стерилизационного оборудования и производственных процессов.
Проектирование, строительство и аттестация чистых помещений
Рост высокотехнологичных компаний вызвал потребность в производственных помещениях с особыми условиями, контролируемой средой с минимальным количеством частиц в воздухе. Предлагаем услуги проектирования, строительства и аттестации чистых помещений для производства медицинских изделий.
Валидация стерилизации оксидом этилена по ГОСТ ISO 11135
Практический разбор валидации стерилизации оксидом этилена по ГОСТ ISO 11135-2017: этапы, полуцикл, протокол, сроки.
Протоколы аттестации и отчёт в рамках валидации стерилизации
Структура протокола валидации стерилизации: разделы, параметры циклов, критерии приемлемости, выводы.
